A prescrição do medicamento Granulokine 30MUI/ML foi feita pelo próprio médico da paciente que buscou tratamento para leucopenia decorrente de Lúpus Eritematoso Sistêmico, uma doença autoimune. Ao solicitar a cobertura do plano, a Unimed Nacional – Cooperativa Central negou o fornecimento alegando ausência de previsão no rol da ANS e uso “off-label” do medicamento.
Medicamentos off-label são aqueles prescritos para usos diferentes daqueles aprovados originalmente pela Anvisa. Isso pode incluir uma dosagem diferente, uma indicação para uma doença não especificada no registro ou uma forma de administração não aprovada. Ou seja, embora o medicamento tenha registro na Anvisa, a indicação específica para a qual foi prescrito pelo médico não está listada na bula.
Médicos podem prescrever medicamentos off-label para tratar condições raras ou quando não existem alternativas terapêuticas aprovadas. Essa prática se baseia na experiência clínica e nas evidências científicas disponíveis, mesmo que ainda não homologadas.
No recurso à justiça, a paciente apresentou exames, receitas e documentos médicos que evidenciam a gravidade do quadro clínico, e a necessidade urgente do tratamento.
Ao conceder a tutela de urgência, determinando que a Unimed forneça a medicação, o juiz Hauny Diniz, do 6º Juizado Especial Cível da Zona Sul de Macapá, considerou que o direito da paciente ao tratamento ficou claro pela urgência e pelo vínculo contratual com operadora. Alertou que a demora traz risco de infecção grave ou óbito, dada a condição de imunossupressão.
“Ressalta-se que o medicamento Granulokine encontra-se regularmente registrado na ANVISA, e seu uso, ainda que fora da bula, é respaldado por evidência clínica e indicação médica, conforme entendimento reiterado da jurisprudência”, diz trecho da decisão.
A decisão deve ser cumprida dentro de 48 horas, a partir da notificação.
